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Klinische Studie bei Blutkrebs.
Entwicklung einer neuen Zelltherapie bei Akuter Myeloischer Leukämie. Myelodysplastischem Syndrom. Multiplem Myelom.

Klinische Studie bei Blutkrebs.
Entwicklung einer neuen Zelltherapie bei

Akuter Myeloischer Leukämie.
Myelodysplastischem Syndrom.
Multiplem Myelom.

Klinische Studie bei Blutkrebs.
Entwicklung einer neuen Zelltherapie bei

Akuter Myeloischer Leukämie.
Myelodysplastischem Syndrom.
Multiplem Myelom.

Mehr Informationen Jetzt Teilnahme prüfen

PD Dr. med. Simone Thomas
leitende Studienärztin
Universitätsklinikum Regensburg

BLUTKREBS-STUDIE.DE

Ihr Leitfaden zur Blutkrebs-Studie

In der Erforschung neuer und wirksamer Krebstherapien konkretisiert sich ein vielversprechender Ansatz: die zelluläre Immuntherapie. Die Blutkrebs-Studie dient der Entwicklung einer Form der zellulären Immuntherapie, der sogenannten TCR-Therapie – in Deutsch „T-Zell-Rezeptor-Therapie“ – und bietet damit eine Chance für Krebspatienten. Sie soll Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) und multiplem Myelom (MM) im fortgeschrittenen Stadium helfen.

Informieren Sie sich auf unserer Website über die Blutkrebs-Studie und erfahren Sie alle relevanten Aspekte. Prüfen Sie unverbindlich, ob Sie für eine Teilnahme infrage kommen.

Inhalt

KAPITEL 1

Übersicht zur Blutkrebs-Studie

KAPITEL 2

Details zur Studie

KAPITEL 3

Ihre Teilnahme

FAQ

Häufig gestellte Fragen

KONTAKT

Patienten-Info-Service

Jetzt Teilnahme prüfen

Fragebogen zur Eignung

KAPITEL 1

Übersicht zur Blutkrebs-Studie

Die Blutkrebs-Studie ist eine klinische Studie zur Entwicklung einer neuartigen Zelltherapie. Verschaffen Sie sich einen Überblick darüber, was eine klinische Studie ist, worum es in der Blutkrebs-Studie geht und wer dahintersteht.

Die Studie richtet sich an Patienten mit bestimmten Krebserkrankungen des Blutes. Wir beschreiben Ihnen nachfolgend, wer teilnehmen kann. Prüfen Sie mit unserem unverbindlichen Fragebogen, ob Sie bezüglich der wichtigsten Kriterien für eine Teilnahme infrage kommen.

Was ist eine klinische Studie?

Das Herzstück medizinischen Fortschritts

In klinischen Studien werden neue Wege zur Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Krankheiten untersucht. Nur mit klinischen Studien können neue Behandlungen oder neue Medikamente entwickelt werden, um in der Zukunft für Patienten als Therapie zur Verfügung zu stehen. Klinische Studien sind Teil der medizinischen Forschung und das Herzstück des medizinischen Fortschritts.

Mehr dazu lesen...

Worum geht es in dieser klinischen Studie?

Entwicklung einer neuartigen Zelltherapie bei Krebs

Auf der Suche nach wirksamen Krebstherapien ist die Immuntherapie ein neuartiger und möglicherweise vielversprechender Ansatz. Die T-Zell-Rezeptor-Therapie, kurz TCR-Therapie, ist eine solche Immuntherapie, mit der die Medigene AG einen ganz neuartigen Ansatz bei der Behandlung bestimmter Leukämien und des Myeloms verfolgt. Für Patienten könnten sich dadurch neue Chancen eröffnen.

Mehr dazu lesen...

Wer kann an der klinischen Studie teilnehmen?

Patienten mit bestimmten Krebserkrankungen des Blutes

Die Blutkrebs-Studie kommt für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) und multiplem Myelom (MM) infrage. Zur Eignung für die klinische Studie gelten allerdings noch weitere Kriterien. Diese werden angewandt, um die Teilnehmer zu schützen und um zu gewährleisten, dass die notwendigen medizinischen und wissenschaftlichen Informationen aus den Studienergebnissen herausgefunden werden können. Einige dieser Kriterien werden bei der ersten Voruntersuchung im Studienzentrum überprüft. Die Ärztinnen und Ärzte, die für die klinische Studie verantwortlich sind, klären Sie ausführlich über die klinische Studie auf und prüfen, ob Sie infrage kommen.

Sie können an der klinischen Studie teilnehmen, wenn bestimmte Bedingungen bei Ihnen zutreffen, sogenannte Einschlusskriterien. Einige davon sind hier aufgezählt:

Sie sind 18 Jahre oder älter.
Bei Ihnen wurde eine der drei folgenden Erkrankungen festgestellt: Akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder multiples Myelom (MM).
Der Zustand dieser Erkrankung wurde von Ihrem Arzt genau bestimmt und Sie haben schon einige andere Behandlungen erhalten.

Es ist nicht geplant, dass Sie Knochenmarkstammzellen von anderen Menschen über eine Transplantation erhalten.

Andere Umstände, sogenannte Ausschlusskriterien, können auch dazu führen, dass Sie nicht an der klinischen Studie teilnehmen können. Einige davon sind hier aufgezählt:

Sie nehmen bereits an einer anderen klinischen Studie teil oder haben dies in den letzten 60 Tagen getan.
Bei Ihnen wurden noch andere Formen der Krebserkrankung festgestellt oder Sie leben mit bestimmten anderen schweren Erkrankungen. Welche hier infrage kommen, prüft der Studienarzt genau.
Sie sind schwanger oder stillen.

Sie haben bereits eine Knochenmarkstransplantation von einem anderen Menschen erhalten.

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Warum kann Ihre Teilnahme so wichtig sein?

Ihr möglicher persönlicher Nutzen

Mehr dazu lesen...

Möglicher Vorteil der TCR-Therapie ist die ganz spezifische Erkennung und Zerstörung Ihrer kranken Tumorzellen durch Ihr eigenes, durch die Therapie aktiviertes Immunsystem. Diese Wirkung könnte zu einer verringerten „Tumorlast“ und zu einer entsprechenden Besserung Ihrer Erkrankung führen. Wenn dies gelingt, könnte dieser Zustand außerdem aufgrund der „Wächterwirkung“ Ihrer veränderten, eigenen Immunzellen lange anhalten.

Während der klinischen Studie werden Sie zudem zusätzlich zu Ihrer üblichen medizinischen Versorgung durch das Studienpersonal betreut. Sie werden von Anfang an fürsorglich begleitet sowie regelmäßig und engmaschig untersucht.

Wie bei allen klinischen Studien kann die Teilnahme neben einer möglichen Verbesserung auch mit möglichen Risiken einhergehen. Über diese werden Sie ausführlich durch einen Studienarzt aufgeklärt und Sie können sich dann in Ruhe entscheiden, ob Sie teilnehmen möchten. Es könnte ebenfalls sein, dass das neue Medikament keine Wirkung hat, oder dass sich Nebenwirkungen einstellen, die nicht vorhersehbar waren. Deshalb werden Medikamente vor ihrer ersten klinischen Anwendung im Menschen ausgiebigen wissenschaftlichen Untersuchungen unterzogen. Die klinische Studie wurde außerdem von einer Bundesbehörde und einer Ethikkommission überprüft und genehmigt.

Den medizinischen Fortschritt unterstützen und die Behandlung von Blutkrebs verbessern

Nur durch medizinische Forschung können Erkenntnisse und Antworten zur Sicherheit und Wirksamkeit von neuen Behandlungen und Verfahren gewonnen werden. Bahnbrechende medizinische Fortschritte sind nur durch die Teilnahme von Patienten an klinischen Studien möglich. Auch jeder heute bereits zugelassener Blutkrebstherapie sind klinische Studien vorausgegangen. Diese erfordern genaue Untersuchungen und eine vertrauensvolle Zusammenarbeit zwischen den teilnehmenden Patienten, ihren Angehörigen und ihren Ärzten.

Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, sind „Wegbereiter“ der Wissenschaft und leisten einen wesentlichen Beitrag zum Fortschritt in der Medizin. Damit tun Sie etwas für andere Menschen genauso wie möglicherweise für sich selbst: Viele andere Patienten mit Blutkrebs könnten in der Zukunft auch von Ihrer Teilnahme profitieren, wenn die getestete Behandlung wirkt.

Wer steht hinter der klinischen Studie?

Der Sponsor

Die Medigene AG

Die Medigene AG ist ein deutsches, börsennotiertes Biotechnologie-Unternehmen, das neuartige Krebstherapien entwickelt.

Medigene hat die TCR-Therapie, die in dieser klinischen Studie getestet wird, entwickelt und verfolgt damit einen neuen Ansatz bei der Behandlung bestimmter Erkrankungen der Leukämie und des Myeloms. Die Medigene AG ist Auftraggeber und finanziert die klinische Studie.

Die Studienzentren

Renommierte Institutionen begleiten die klinische Studie

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Wo findet die Studie statt?

Studienzentren in Deutschland

T-Zell-basierte Krebstherapien bringen gerade neue Hoffnung für „chemisch austherapierte“ Patienten. Das enorme Potential optimierter T-Zell-Rezeptoren erklärt uns die Geschäftsführerin des Martinsrieder Biotech-Unternehmens Medigene, Dolores Schendel.

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Neue Waffen gegen Leukämie

28.03.2018, von Louisa Knobloch

Am Uniklinikum Regensburg wird eine neue Therapie getestet. Ziel ist es, das Immunsystem der Patienten zu unterstützen.

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KAPITEL 2

Details zur Blutkrebs-Studie

Mit der Blutkrebs-Studie verbinden sich wichtige medizinisch-wissenschaftliche Fragestellungen hinsichtlich der TCR-Therapie. Erfahren Sie hier mehr dazu sowie zu den Hintergründen und zum Wirkprinzip der Behandlung.

Wir erklären Ihnen, welche übergeordneten Voraussetzungen für Patienten gelten, damit die Teilnahme möglich ist. Des Weiteren finden Sie Informationen zu den Krankheitsbildern, auf welche die Blutkrebs-Studie ausgerichtet ist. Eine Vorstellung der Kooperationspartner erläutert Ihnen, welche Akteure beteiligt sind und macht die jeweiligen Aufgabenbereiche transparent. Dazu gehören auch die deutschlandweiten Studienzentren, an denen die Behandlung durchgeführt wird.

Warum die Blutkrebs-Studie?

Entwicklung einer neuartigen Zelltherapie bei Krebs

Weltweit werden einige klinische Studien mit unterschiedlichen TCR-Therapien durchgeführt, die von unterschiedlichen Unternehmen entwickelt wurden. Die Medigene AG führt ihre erste klinische Studie in Deutschland durch, um herauszufinden, ob der von Medigene entwickelte Ansatz zur TCR-Therapie sicher und wirksam ist und welche Dosis der Therapie dazu benötigt wird. Die neue Immuntherapie soll Patienten helfen, bei denen eine Krebserkrankung des Blutes festgestellt wurde und deren Erkrankung nicht zufriedenstellend oder nicht mehr auf andere Formen der Behandlung angesprochen hat. Für die klinische Studie kommen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) und multiplem Myelom (MM) infrage.

Die TCR-Therapie: ein neues Wirkprinzip

Anders als bislang üblich, wird in der klinischen Studie ein Therapieprinzip untersucht, in dem das eigene Immunsystem ganz gezielt Krebszellen bekämpft. Bei der neuen Therapie werden spezielle weiße Blutkörperchen, die sogenannten T-Zellen, gezielt verändert, damit sie die Tumorzellen angreifen und zerstören können – gesundes Gewebe soll dabei unversehrt bleiben.

Dies ist die erste klinische Studie dieser Art in Deutschland, bei der eigene T-Zellen der Patienten mit krebsspezifischen T-Zellrezeptoren ausgestattet werden. Ende Februar 2019 wurde der erste Patient in der Studie behandelt.

Was ist eine zelluläre Immuntherapie?

Eine besondere Art von weißen Blutkörperchen, die sogenannten T-Zellen, gehören zu den Zellen des Abwehrsystems und fallen damit unter die Immunzellen. Sie werden vom eigenen Körper produziert und helfen dabei, den Menschen vor Krankheiten zu schützen. Bei der zellulären Immuntherapie werden körpereigene T-Zellen der Patienten aus dem Blut entnommen. Im Labor werden sie dann mit einem besonderen „Rezeptor“ versehen, der Krebszellen spezifisch erkennen kann. Über eine Transfusion werden die aufgerüsteten T-Zellen dem Patienten anschließend wieder zurückgegeben. Sie sollen nun gezielt die Krebszellen im Körper erkennen und zerstören, wobei die gesunden Zellen erhalten bleiben sollen. Auf diese Weise lernt das körpereigene Abwehrsystem, nur die Krebszellen zu bekämpfen. Die TCR-Therapie soll das körpereigene Immunsystem in die Lage versetzen, Tumorzellen anzugreifen und gesunde Zellen zu verschonen.

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Über Blutkrebs und Multiples Myelom

Mit der zellulären Immuntherapie können Blutkrebspatienten behandelt werden, bei denen akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder multiples Myelom (MM) in fortgeschrittenem Stadium besteht.

Was ist eine akute myeloische Leukämie (AML)?

Die akute myeloische Leukämie (AML) ist eine bösartige Erkrankung des blutbildenden Systems, bei der die Blutzelle in einer frühen Entwicklungsstufe, eine sogenannte myeloische Zelle, entartet und sich unkontrolliert vermehrt. Zu der Gruppe der myeloischen Zellen gehören die roten Blutkörperchen für den Sauerstofftransport, Blutplättchen für die Blutungs-Stillung und ein Teil der weißen Blutkörperchen für die Immunabwehr. Bei gesunden Menschen sind die Vermehrung und Erneuerung der Blutzellen strikt reguliert. Bei der AML ist dieser Prozess außer Kontrolle geraten. Durch die Veränderungen beginnt die betroffene Zelle, sich ungebremst zu vermehren, ohne sich jedoch zu normalen, funktionstüchtigen Blutkörperchen oder Blutplättchen zu entwickeln. Diese eingeschränkt funktionierenden Zellen werden als myeloische Blasten bezeichnet. Über das Blut können die Blasten schließlich im Körper verteilt werden und andere Organe befallen und schädigen. Aufgrund eines Mangels an gesunden Zellen kommt es dann z.B. zu Blutungen oder Blutarmut. Die AML ist die häufigste Form akuter Leukämie bei Erwachsenen.

Was ist ein myelodysplastisches Syndrom (MDS)?

Beim myelodysplastischen Syndrom (MDS) handelt es sich um altersbedingte genetische Fehlprogrammierungen der Stammzellen im Knochenmark. Das Knochenmark von betroffenen Patienten ist nicht mehr in der Lage, aus diesen Stammzellen vollständig reife und funktionstüchtige Blutzellen zu bilden. Der Blutbildungsprozess ist nachhaltig gestört. Das Resultat ist ein Mangel an Blutzellen, eine sogenannte Blutarmut. Da am Anfang kaum Symptome wie Schwäche oder Infektneigung vorkommen, gibt es gerade in der älteren Bevölkerung eine hohe Dunkelziffer. Bei etwa einem Drittel der MDS-Patienten kann die Erkrankung auch in eine Leukämie übergehen, somit gilt MDS als mögliche Vorstufe der akuten Leukämie.

Was ist ein Multiples Myelom (MM)?

Das Multiple Myelom (MM), auch Morbus Kahler genannt, gehört innerhalb der Tumorerkrankungen von Knochen und Knochenmark zu den häufigsten Formen. Es handelt sich um eine Krebserkrankung des blutbildenden Systems und betrifft die sogenannten Plasmazellen. Normalerweise vermehrt sich eine Plasmazelle nur so lange, wie sie für die Immunabwehr gebraucht wird. Bei der Erkrankung an einem Multiplen Myelom verändern sich die Plasmazellen bösartig und vermehren sich unkontrolliert. Die geschädigten Plasmazellen dringen meist an mehreren Stellen gleichzeitig ins Knochenmark ein. Dort stören sie unter anderem die Bildung von roten Blutkörperchen und regen das Wachstum von Zellen an, die den Knochen abbauen.

KAPITEL 3

Ihre Teilnahme

Wenn Sie überlegen, an einer klinischen Studie teilzunehmen, sollten Sie die möglichen Vorteile mit den möglichen Nachteilen vergleichen. Ihre persönlichen Bedürfnisse sind entscheidend. Aber auch die Unterstützung der medizinischen Forschung zum möglichen Nutzen für zukünftige Patienten kann eine Rolle spielen. Es kann sehr hilfreich sein, sich in diesem Entscheidungsprozess mit Angehörigen oder Freunden zu besprechen. Lesen Sie dazu einige Anhaltspunkte auf unserer Website. Wir beschreiben Ihnen außerdem den Weg zur Teilnahme an der Blutkrebs-Studie. In einer Darstellung zum Ablauf der klinischen Studie erfahren Sie mehr darüber, welche medizinischen Maßnahmen zu welchen Zeitpunkten erfolgen und wer Sie dabei betreut.

Ihr Nutzen

Ihr möglicher persönlicher Nutzen

Den medizinischen Fortschritt unterstützen und die Behandlung von Blutkrebs verbessern

So nehmen Sie teil

1. Studieninformation

Informieren Sie sich in Ruhe über die Blutkrebs-Studie auf unserer Website.

2. Ihre Teilnahme prüfen

Prüfen Sie anhand unserer Fragen unverbindlich, ob Sie für eine Teilnahme geeignet sind. Unser Patienten-Info-Service kontaktiert Sie dann umgehend. In einem persönlichen Gespräch klären wir mit Ihnen gemeinsam die weiteren Schritte und die Terminvereinbarung in Ihrem nächstgelegenen Studienzentrum.

Jetzt Teilnahme prüfen

3. Besuch am Studienzentrum

Kommen Sie zu Ihrem ganz persönlichen Termin an das Studienzentrum Ihrer Wahl. Hier werden Sie über alles Weitere aufgeklärt und können in die klinische Studie aufgenommen werden, wenn Sie das möchten.

Studienablauf

Informieren & Teilnahme prüfen
Informieren und auf mögliche Teilnahme prüfen
Auf unserer Website finden Sie die relevante Information zur Blutkrebs-Studie und können sich in Ruhe mit dem Thema befassen.

Über die Option „Teilnahme prüfen“ gelangen Sie zu einem unverbindlichen Fragebogen, der ermittelt, ob Sie bezüglich der wichtigsten Kriterien für eine Teilnahme infrage kommen. Einige spezifisch medizinische Kriterien zur Eignung für die klinische Studie werden bei der ersten Voruntersuchung im Studienzentrum überprüft.

Jetzt Teilnahme prüfen
Termin
Termin vereinbaren
Am Ende des Fragebogens können Sie uns Ihre Kontaktdaten unverbindlich hinterlassen. Unser Patienten-Info-Service setzt sich daraufhin umgehend mit Ihnen in Verbindung.

In einem persönlichen Gespräch klären wir mit Ihnen gemeinsam die weiteren Schritte und die Terminvereinbarung in Ihrem nächstgelegenen Studienzentrum.

Termin
Besuch & Aufklärung
Besuch am Studienzentrum: Aufklärung durch den Studienarzt
Bei Ihrem ersten Besuch am Studienzentrum werden Sie von Ihrem Studienarzt zuerst in einem persönlichen Gespräch ausführlich aufgeklärt und Ihre Eignung für die klinische Studie wird noch einmal genau überprüft. Hier können Sie alle Fragen stellen, die Sie vor Ihrer Teilnahme klären möchten. Sie erhalten zusätzlich alle Informationen schriftlich und können sich alles in Ruhe durchlesen. Nehmen Sie sich dafür angemessene Zeit, auch gerne zu Hause mit Ihrer Familie oder mit vertrauten Personen. Wenn Sie alles verstanden haben und sich für eine Studienteilnahme entscheiden, unterschreiben Sie sowie der Studienarzt die Einverständniserklärung. Sie sind dann in die klinische Studie aufgenommen.
Studien-Start
Nach Ihrer Zustimmung: Studienstart und erste Voruntersuchung
Mit der schriftlichen Einwilligung beginnt für Sie die klinische Studie. Zunächst werden einige grundlegende Untersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob Ihre Teilnahme an der Studie aus medizinischen Gesichtspunkten sicher genug ist. Dazu gehört unter anderem die Entnahme von Blut- und Knochenmarkproben, um zwei spezielle genetische Tests durchzuführen, die entscheidend für Ihre Eignung sind.

Studien-Start
Vorbereitung
Vorbereitung auf die Behandlung
Wenn die Eignung festgestellt ist, wird eine Sammlung von weißen Blutzellen, die Leukapherese, durchgeführt. Aus dieser Sammlung wird das Medikament hergestellt. Eine Leukapherese ist ähnlich einer Dialyse. Blut wird hierbei durch eine Maschine geleitet und weiße Blutzellen werden dabei spezifisch isoliert. Die gesammelten Zellen werden dann für mehrere Wochen in einem speziellen Herstellverfahren mit dem Rezeptor ausgestattet.
Vorbehandlung
Zweite Voruntersuchung und Vorbehandlung
Wenn die TCR-Therapie erfolgreich hergestellt worden ist, wird eine zweite Voruntersuchung durchgeführt. Außerdem wird eine Vorbehandlung eingeleitet, für die Sie eventuell stationär in Ihrem Studienzentrum aufgenommen werden müssen. Wenn Sie weiterhin alle Kriterien erfüllen, erhalten Sie die TCR-Therapie.

In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Dosis zunächst in drei bis vier Gruppen unterschiedlicher Dosierungen untersucht. Für Sie bedeutet dies, dass Sie in eine der Gruppen aufgenommen werden. Ihr Studienarzt wird Sie darüber informieren, in welcher Dosis-Gruppe Sie behandelt werden. Die klinische Studie wird „offen“ durchgeführt. Das bedeutet, dass jeder z. B. Sie, Ihr Studienarzt und der Auftraggeber weiß, welche Behandlung Sie erhalten werden.

Vorbehandlung
Behandlung
Behandlungsphase
Diese Phase dauert etwa 7 Tage und wird stationär an Ihrem Studienzentrum durchgeführt, Sie bleiben also während dieser Zeit im Krankenhaus. Die von Ihnen entnommenen und veränderten T-Zellen werden Ihnen nun als das Medikament in einer kurzen Infusion von weniger als 30 Minuten zurückgegeben. Jetzt beginnt die mögliche Wirkung. Während dieser Tage werden Sie intensiv betreut und eng medizinisch überwacht.
Abschluss
Nachbeobachtungsphase mit Abschlussvisite
Für die Nachbeobachtung und für Kontrolluntersuchungen müssen Sie in den folgenden 12 Monaten in bestimmten Abständen für einen kurzen Besuch in Ihr Studienzentrum kommen. Auch dabei werden Blut- und Knochenmarkproben entnommen.

Insgesamt dauert diese klinische Studie für Sie ca. 15 Monate.

Abschluss

Informieren & Teilnahme prüfen
Informieren und auf mögliche Teilnahme prüfen
Auf unserer Website finden Sie die relevante Information zur Blutkrebs-Studie und können sich in Ruhe mit dem Thema befassen.

Über die Option „Teilnahme prüfen“ gelangen Sie zu einem unverbindlichen Fragebogen, der ermittelt, ob Sie bezüglich der wichtigsten Kriterien für eine Teilnahme infrage kommen. Einige spezifisch medizinische Kriterien zur Eignung für die klinische Studie werden bei der ersten Voruntersuchung im Studienzentrum überprüft.

Jetzt Teilnahme prüfen
Termin
Termin vereinbaren
Am Ende des Fragebogens können Sie uns Ihre Kontaktdaten unverbindlich hinterlassen. Unser Patienten-Info-Service setzt sich daraufhin umgehend mit Ihnen in Verbindung.

In einem persönlichen Gespräch klären wir mit Ihnen gemeinsam die weiteren Schritte und die Terminvereinbarung in Ihrem nächstgelegenen Studienzentrum.
Besuch & Aufklärung
Besuch am Studienzentrum: Aufklärung durch den Studienarzt
Bei Ihrem ersten Besuch am Studienzentrum werden Sie von Ihrem Studienarzt zuerst in einem persönlichen Gespräch ausführlich aufgeklärt und Ihre Eignung für die klinische Studie wird noch einmal genau überprüft. Hier können Sie alle Fragen stellen, die Sie vor Ihrer Teilnahme klären möchten. Sie erhalten zusätzlich alle Informationen schriftlich und können sich alles in Ruhe durchlesen. Nehmen Sie sich dafür angemessene Zeit, auch gerne zu Hause mit Ihrer Familie oder mit vertrauten Personen. Wenn Sie alles verstanden haben und sich für eine Studienteilnahme entscheiden, unterschreiben Sie sowie der Studienarzt die Einverständniserklärung. Sie sind dann in die klinische Studie aufgenommen.
Studien-Start
Nach Ihrer Zustimmung: Studienstart und erste Voruntersuchung
Mit der schriftlichen Einwilligung beginnt für Sie die klinische Studie. Zunächst werden einige grundlegende Untersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob Ihre Teilnahme an der Studie aus medizinischen Gesichtspunkten sicher genug ist. Dazu gehört unter anderem die Entnahme von Blut- und Knochenmarkproben, um zwei spezielle genetische Tests durchzuführen, die entscheidend für Ihre Eignung sind.
Vorbereitung
Vorbereitung auf die Behandlung
Wenn die Eignung festgestellt ist, wird eine Sammlung von weißen Blutzellen, die Leukapherese, durchgeführt. Aus dieser Sammlung wird das Medikament hergestellt. Eine Leukapherese ist ähnlich einer Dialyse. Blut wird hierbei durch eine Maschine geleitet und weiße Blutzellen werden dabei spezifisch isoliert. Die gesammelten Zellen werden dann für mehrere Wochen in einem speziellen Herstellverfahren mit dem Rezeptor ausgestattet.
Vorbehandlung
Zweite Voruntersuchung und Vorbehandlung
Wenn die TCR-Therapie erfolgreich hergestellt worden ist, wird eine zweite Voruntersuchung durchgeführt. Außerdem wird eine Vorbehandlung eingeleitet, für die Sie eventuell stationär in Ihrem Studienzentrum aufgenommen werden müssen. Wenn Sie weiterhin alle Kriterien erfüllen, erhalten Sie die TCR-Therapie.

In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Dosis zunächst in drei bis vier Gruppen unterschiedlicher Dosierungen untersucht. Für Sie bedeutet dies, dass Sie in eine der Gruppen aufgenommen werden. Ihr Studienarzt wird Sie darüber informieren, in welcher Dosis-Gruppe Sie behandelt werden. Die klinische Studie wird „offen“ durchgeführt. Das bedeutet, dass jeder z. B. Sie, Ihr Studienarzt und der Auftraggeber weiß, welche Behandlung Sie erhalten werden.
Behandlung
Behandlungsphase
Diese Phase dauert etwa 7 Tage und wird stationär an Ihrem Studienzentrum durchgeführt, Sie bleiben also während dieser Zeit im Krankenhaus. Die von Ihnen entnommenen und veränderten T-Zellen werden Ihnen nun als das Medikament in einer kurzen Infusion von weniger als 30 Minuten zurückgegeben. Jetzt beginnt die mögliche Wirkung. Während dieser Tage werden Sie intensiv betreut und eng medizinisch überwacht.
Abschluss
Nachbeobachtungsphase mit Abschlussvisite
Für die Nachbeobachtung und für Kontrolluntersuchungen müssen Sie in den folgenden 12 Monaten in bestimmten Abständen für einen kurzen Besuch in Ihr Studienzentrum kommen. Auch dabei werden Blut- und Knochenmarkproben entnommen.

Insgesamt dauert diese klinische Studie für Sie ca. 15 Monate.

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FAQ – Häufige Fragen

Was sind gute Gründe, an der klinischen Studie teilzunehmen?

Möglichkeit, den Krankheitsstatus zu verbessern und die Symptome zu lindern
Möglichkeit für eine bleibende „Wächterwirkung“ der Immunzellen
Zugang zur neuesten Behandlung mit zusätzlicher Betreuung und Achtsamkeit des Studienpersonals.
Den medizinischen Fortschritt unterstützen als „Wegbereiter“ der Wissenschaft
Beitrag zur Verbesserung der Behandlung von Blutkrebs und zur Entwicklung von neuen Behandlungsmethoden.

Bekomme ich in jedem Fall die Behandlung?

Ja. Da es sich um eine klinische Studie der Phase I handelt mit dem Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit zu untersuchen sowie die optimale Dosis herauszufinden, bekommt jeder teilnehmende Patient die Behandlung. Jedoch werden verschiedene Dosisstufen unterschieden. Ihr Studienarzt an Ihrem Studienzentrum wird Sie darüber informieren, in welcher Gruppe mit welcher Dosisstufe Sie behandelt werden. Die klinische Studie wird „offen“ durchgeführt. Das bedeutet, dass jeder z. B. Sie, Ihr Studienarzt und der Auftraggeber weiß, welche Behandlung Sie erhalten werden.

Wann findet die Studie statt?

Die Studie ist gestartet. Sie können ab sofort teilnehmen, sofern Sie geeignet sind.

Habe ich Kosten durch die Studienteilnahme?

Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie, die Medikamente der klinischen Studie und alle damit verbundenen Verfahren, Tests und Laboranalysen sind für Sie kostenfrei. Sie erhalten für Ihren Zeitaufwand und für die Reisekosten zum Besuch am Studienzentrum eine Aufwandsentschädigung.

Wen kann ich bei Fragen kontaktieren?

Wir bitten Sie, zuerst den Fragebogen „Jetzt Teilnahme prüfen“ durchzugehen. Damit prüfen Sie unverbindlich, ob Sie generell für eine Studienteilnahme geeignet sind. Bei weiteren Fragen können Sie den Patienten-Info-Service oder die Studienzentren kontaktieren.

Bei Fragen erreichen Sie unseren Patienten-Info-Service per E-Mail unter info@blutkrebs-studie.de oder telefonisch unter 0800 505 2836 (Montag bis Freitag 9:00 – 18:00 Uhr).

Was ist eine klinische Studie?

Das Herzstück medizinischen Fortschritts

Bei einer klinischen Studie wird untersucht, ob ein Medikament sicher ist und wirkt. Klinische Studien sind Teil der medizinischen Forschung und das Herzstück des medizinischen Fortschritts. In klinischen Studien werden neue Wege zur Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Krankheiten untersucht. Nur mit klinischen Studien können neue Behandlungen oder neue Medikamente entwickelt werden, um in der Zukunft für Patienten als Therapie zur Verfügung zu stehen. Klinische Studien werden unter sehr strengen Sicherheitsbedingungen und nur unter ärztlicher Leitung durchgeführt. Die Sicherheit der Menschen, die an einer klinischen Studie teilnehmen, steht für diese Ärzte und für den Sponsor, in der Regel ein Unternehmen, das die Studie in Auftrag gibt und finanziert, an oberster Stelle.

Was sind die Phasen der klinischen Studien?

Klinische Studien werden in einer Reihe von gesetzlich vorgeschriebenen Schritten durchgeführt, die als „Phasen“ bezeichnet werden. Jede Phase hat einen anderen Zweck und hilft, verschiedene Fragen zu beantworten.

Phase-I-Studien – erste Anwendung bei Menschen

Ein Medikament oder eine Behandlung wird zum ersten Mal in einer kleinen Gruppe von Menschen (bis 80) getestet. Der Zweck ist, das Medikament oder die Behandlung zu untersuchen, um mehr über die Verträglichkeit und Wirkweise zu erfahren sowie Nebenwirkungen zu identifizieren. In diesem Zusammenhang haben die klinischen Studien kein therapeutisches Ziel. In Sonderfällen sind diese klinischen Studien für Patienten zugänglich, für die die neue Behandlungsform vielleicht die letzte Chance darstellen kann, da keine der bewährten Behandlungsmöglichkeiten geholfen hat.

Phase-II-Studien – Sicherheit und Abstimmung der Dosierung

Das neue Medikament oder die neue Behandlung wird einer größeren Gruppe von Menschen gegeben, um die Wirksamkeit bezüglich bestimmter Krankheiten festzustellen und seine Sicherheit weiter zu analysieren. Des Weiteren wird die optimale Dosierung eingestellt.

Phase-III-Studien – umfassende Anwendung unter realen Praxisbedingungen

Das neue Medikament oder die neue Behandlung wird in großen Gruppen von Menschen (Hunderte bis Tausende) verabreicht, um die Wirksamkeit und den therapeutischen Nutzen zu bestätigen und die Nebenwirkungen zu überwachen inklusive der weniger häufigen. Über einen Vergleich mit der Standardbehandlung oder einer dazu ähnlichen können zudem Informationen gesammelt werden, die eine sichere Anwendung des neuen Medikaments oder der neuen Behandlung gewährleisten. So lassen sich Hinweise auf die Anwendung einer breiteren Allgemeinheit, in unterschiedliche Stadien einer Krankheit oder auch in Kombination mit einem anderen Medikament finden.

Phase-IV-Studien – Überwachung und Weiterentwicklung nach der Zulassung

Nachdem ein Medikament von den Bundesoberbehörden – in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) – zugelassen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wurde, überwachen die Forscher die Sicherheit in der Allgemeinbevölkerung. Dadurch können mehr Informationen über den Nutzen und die optimale Anwendung eines Medikaments oder einer Behandlung gewonnen werden. Diese Informationen betreffen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die Wirksamkeit im Vergleich mit anderen Therapieformen, therapeutische Langzeiteffekte für die Lebensqualität der Patienten und Hinweise auf sehr seltene Nebenwirkungen. Dies kann letztendlich auch zur Zulassung für eine Erweiterung des Anwendungsgebiets führen. Dabei rücken auch spezielle Patientengruppen in die engere Auswahl z. B. Kinder, ältere Menschen, oder Patienten, die an mehreren Erkrankungen gleichzeitig leiden.

Um welche Phase handelt es sich bei der Blutkrebs-Studie?

Die Blutkrebs-Studie ist eine klinische Studie der Phase I. Daher werden wenige Patienten aufgenommen, um herauszufinden, in welcher Menge die TCR-Therapie sicher verabreicht werden kann und welche Nebenwirkungen dabei auftreten.

Die erste Gruppe von Patienten, die teilnimmt, erhält eine sehr geringe Dosis der TCR-Therapie. Wenn alles planmäßig verläuft, wird die nächste Gruppe mit einer leicht höheren Dosis behandelt. Die Dosis wird also mit jeder Gruppe erhöht. Die Studienärzte und ihre Teams überwachen die Wirkung und Nebenwirkung, bis sie die beste, zu verabreichende Dosis gefunden haben. Dieses spezielle Ablaufschema nennt man Dosis-Eskalations-Studie.

Warum kann Ihre Teilnahme so wichtig sein?

Ihr möglicher persönlicher Nutzen

Als Studienteilnehmer können Sie vor dem Zugang für die Allgemeinheit von möglicherweise wirksamen Therapien profitieren – noch vor einer offiziellen Zulassung des Medikaments. Die neue Behandlung könnte für Sie eine Chance sein, erfolgreicher therapiert zu werden als dies nach Standardmethoden möglich ist, wobei eine Wirksamkeit der getesteten Therapie noch nicht feststeht, da diese erst in klinischen Studien bestimmt werden muss. Möglicher Vorteil der TCR-Therapie ist die ganz spezifische Erkennung und Zerstörung Ihrer kranken Tumorzellen durch Ihr eigenes, durch die Therapie aktiviertes Immunsystem. Diese Wirkung könnte zu einer verringerten „Tumorlast“ und zu einer entsprechenden Besserung Ihrer Erkrankung führen. Wenn dies gelingt, könnte dieser Zustand außerdem aufgrund der „Wächterwirkung“ Ihrer veränderten, eigenen Immunzellen lange anhalten.

Den medizinischen Fortschritt unterstützen und die Behandlung von Blutkrebs verbessern

Wen kann ich bei Fragen kontaktieren?

Bei Fragen erreichen Sie unseren Patienten-Info-Service per E-Mail unter info@blutkrebs-studie.de oder telefonisch unter 0800 505 2836 (Montag bis Freitag 9:00 – 18:00 Uhr).

Was sind gute Gründe, an der klinischen Studie teilzunehmen?

Möglichkeit, den Krankheitsstatus zu verbessern und die Symptome zu lindern
Möglichkeit für eine bleibende „Wächterwirkung“ der Immunzellen
Zugang zur neuesten Behandlung mit zusätzlicher Betreuung und Achtsamkeit des Studienpersonals.
Den medizinischen Fortschritt unterstützen als „Wegbereiter“ der Wissenschaft
Beitrag zur Verbesserung der Behandlung von Blutkrebs und zur Entwicklung von neuen Behandlungsmethoden.

Wer ist die Medigene AG?

Die Medigene AG ist ein börsennotiertes Biotechnologieunternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Das Unternehmen entwickelt innovative Immuntherapien zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien von Krebs. Medigene konzentriert sich auf personalisierte T-Zell-basierte Therapien mit dem Fokus auf T-Zell-Rezeptor-modifizierten T-Zellen (TCR-Ts) und hat entsprechende Projekte in der präklinischen und klinischen Entwicklung. Medigenes Vorstandsvorsitzende, Prof. Dr. Dolores Schendel, erhielt für Ihre Forschungen den Deutsche Krebshilfepreis 2016.

Weitere Informationen unter www.medigene.de

Wer sind die Studienzentren?

Renommierte Universitätskliniken in ganz Deutschland sind in die Blutkrebs-Studie involviert. Ihre onkologischen/Hämatologischen Fachbereiche sind bestens ausgestattet, um eine kompetente und fürsorgliche Betreuung während Ihrer Studienteilnahme zu gewährleisten. Die Liste aller teilnehmenden Studienzentren finden Sie hier: zu der Liste aller Studienzentren.

Wer ist die Trials24 GmbH?

Die Trials24 GmbH ist ein Dienstleister für die Pharma-, Biotech- und Medizintechnik-Branche und ist darauf spezialisiert, Teilnehmer für klinische Studien zu finden.

Warum sind die Firmen und Kliniken beteiligt? Wer macht was?

Medigene AG

Das Biotechnologie-Unternehmen Medigene AG hat die TCR-Therapie entwickelt und verfolgt damit einen neuen Ansatz bei der Behandlung bestimmter Leukämieerkrankungen. Das Unternehmen finanziert die klinische Studie und ist Auftraggeber des Studienprogramms. Ziel der Medigene AG ist es, die TCR-Therapie über klinische Studien zu testen, um eine Zulassung zu erreichen, welche die TCR-Therapie für Patienten verfügbar machen würde.

Die Universitätskliniken

Die kooperierenden Universitätskliniken führen die Untersuchungen und die Behandlung in ihren onkologischen/hämatologischen Fachbereichen durch. Sie agieren als Studienzentrum für diese klinische Studie. Während Ihrer Besuche und stationären Aufenthalte im Rahmen der Studie werden Sie von dem zuständigen Studienteam und Pflegepersonal der jeweiligen Klinik fürsorglich betreut und engmaschig überwacht.

Trials24 GmbH

Die Trials 24 GmbH unterstützt die Suche nach Studienteilnehmern. Im Auftrag der Medigene AG führt sie die Umfrage auf dieser Studien-Website durch und tritt mit interessierten Patienten in Kontakt.

Worum geht es in dieser Studie?

Entwicklung einer neuartigen Zelltherapie bei Krebs

Die TCR-Therapie: Ein neues Wirkprinzip

Was ist eine zelluläre Immuntherapie?

Gegen welche Krebsarten wird die Zelltherapie entwickelt?

Was ist eine akute myeloische Leukämie (AML)?

Was ist ein myelodysplastisches Syndrom (MDS)?

Was ist ein Multiples Myelom (MM)?

Ist die klinische Studie offiziell genehmigt?

Ja. Die Blutkrebs-Studie wurde bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen zur Prüfung eingereicht und von diesen genehmigt. Diese Institutionen sind:

Die zuständige Überwachungsbehörde: Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
Die zuständige nationale Behörde: Paul-Ehrlich-Institut – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Die zuständige ausländische Überwachungsbehörde: Europäische Sicherheitsdatenbank (EudraVigilance-Datenbank)
Federführende Ethikkommission: Ethikkommission an der Universität Regensburg
Lokale Ethikkommissionen der teilnehmenden Studienzentren

Die Blutkrebs-Studie ist in den offiziellen Datenbanken klinischer Studien gelistet:

Wer finanziert die klinische Studie?

Die Blutkrebs-Studie wird von dem deutschen Biotechnologie-Unternehmen Medigene AG finanziert.

Wann findet die Studie statt?

Die Studie ist gestartet. Sie können ab sofort teilnehmen, sofern Sie geeignet sind.

Was sind die Ziele der Studie?

In dieser klinischen Studie wird untersucht, ob die von der Medigene AG entwickelte TCR-Therapie sicher ist und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder multiplem Myelom (MM) in fortgeschrittenem Stadium hilft. Es handelt sich dabei um eine klinische Studie der Phase I. Sie dient dazu, um herauszufinden, welche Dosis optimal ist, wie sicher sie ist und welche Nebenwirkungen dabei möglicherweise auftreten.

Wer darf an dieser klinischen Studie teilnehmen?

Patienten mit bestimmten Krebserkrankungen des Blutes

Sie können an der klinischen Studie teilnehmen, wenn bestimmte Bedingungen bei Ihnen zutreffen, sogenannte Einschlusskriterien. Einige davon sind hier aufgezählt:

Sie sind 18 Jahre oder älter.
Bei Ihnen wurde eine der drei folgenden Erkrankungen festgestellt: Akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder multiples Myelom (MM).
Der Zustand dieser Erkrankung wurde von Ihrem Arzt genau bestimmt und Sie haben schon einige andere Behandlungen erhalten.

Andere Umstände, sogenannte Ausschlusskriterien, können auch dazu führen, dass Sie nicht an der klinischen Studie teilnehmen können. Einige davon sind hier aufgezählt:

Sie nehmen bereits an einer anderen klinischen Studie teil oder haben dies in den letzten 60 Tagen getan.
Bei Ihnen wurden noch andere Formen der Krebserkrankung festgestellt oder Sie leben mit bestimmten anderen schweren Erkrankungen. Welche hier infrage kommen, prüft der Studienarzt genau.
Sie sind schwanger oder stillen.

Jetzt Teilnahme prüfen

Wie kann ich an der Studie teilnehmen?

1. Studieninformation

Informieren Sie sich in Ruhe über die Blutkrebs-Studie auf unserer Website.

2. Ihre Teilnahme prüfen

Jetzt Teilnahme prüfen

3. Besuch am Studienzentrum

Wie ist der Ablauf der Studie?

1. Informieren und auf mögliche Teilnahme prüfen

Auf unserer Website finden Sie die relevante Information zur Blutkrebs-Studie und können sich in Ruhe mit dem Thema befassen.

Über die Option „Jetzt Teilnahme prüfen“ gelangen Sie zu einem unverbindlichen Fragebogen, der ermittelt, ob Sie bezüglich der wichtigsten Kriterien für eine Teilnahme infrage kommen. Einige spezifisch medizinische Kriterien zur Eignung für die klinische Studie werden bei der ersten Voruntersuchung im Studienzentrum überprüft.

2. Termin vereinbaren

Am Ende des Fragebogens können Sie uns Ihre Kontaktdaten unverbindlich hinterlassen. Unser Patienten-Info-Service setzt sich daraufhin umgehend mit Ihnen in Verbindung.

In einem persönlichen Gespräch klären wir mit Ihnen gemeinsam die weiteren Schritte und die Terminvereinbarung in Ihrem nächstgelegenen Studienzentrum.

3. Besuch am Studienzentrum: Aufklärung durch den Studienarzt

Bei Ihrem ersten Besuch am Studienzentrum werden Sie von Ihrem Studienarzt zuerst in einem persönlichen Gespräch ausführlich aufgeklärt und Ihre Eignung für die klinische Studie wird noch einmal genau überprüft. Hier können Sie alle Fragen stellen, die Sie vor Ihrer Teilnahme klären möchten. Sie erhalten zusätzlich alle Informationen schriftlich und können sich alles in Ruhe durchlesen. Nehmen Sie sich dafür angemessene Zeit, auch gerne zu Hause mit Ihrer Familie oder mit vertrauten Personen. Wenn Sie alles verstanden haben und sich für eine Studienteilnahme entscheiden, unterschreiben Sie sowie der Studienarzt die Einverständniserklärung. Sie sind dann in die klinische Studie aufgenommen.

4. Nach Ihrer Zustimmung: Studienstart und erste Voruntersuchung

Mit der schriftlichen Einwilligung beginnt für Sie die klinische Studie. Zunächst werden einige grundlegende Untersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob Ihre Teilnahme an der Studie aus medizinischen Gesichtspunkten sicher genug ist. Dazu gehört unter anderem die Entnahme von Blut- und Knochenmarkproben, um zwei spezielle genetische Tests durchzuführen, die entscheidend für Ihre Eignung sind.

5. Vorbereitung auf die Behandlung

Wenn die Eignung festgestellt ist, wird eine Sammlung von weißen Blutzellen, die Leukapherese, durchgeführt. Aus dieser Sammlung wird das Medikament hergestellt. Eine Leukapherese ist ähnlich einer Dialyse. Blut wird hierbei durch eine Maschine geleitet und weiße Blutzellen werden dabei spezifisch isoliert. Die gesammelten Zellen werden dann für mehrere Wochen in einem speziellen Herstellverfahren mit dem Rezeptor ausgestattet.

6. Zweite Voruntersuchung und Vorbehandlung

Wenn die TCR-Therapie erfolgreich hergestellt worden ist, wird eine zweite Voruntersuchung durchgeführt. Außerdem wird eine Vorbehandlung eingeleitet, für die Sie eventuell stationär in Ihrem Studienzentrum aufgenommen werden müssen. Wenn Sie weiterhin alle Kriterien erfüllen, erhalten Sie die TCR-Therapie.

In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Dosis zunächst in drei bis vier Gruppen unterschiedlicher Dosierungen untersucht. Für Sie bedeutet dies, dass Sie in eine der Gruppen aufgenommen werden. Ihr Studienarzt wird Sie darüber informieren, in welcher Dosis-Gruppe Sie behandelt werden. Die klinische Studie wird „offen“ durchgeführt. Das bedeutet, dass jeder z. B. Sie, Ihr Studienarzt und der Auftraggeber weiß, welche Behandlung Sie erhalten werden.

7. Behandlungsphase

Diese Phase dauert etwa 7 Tage und wird stationär an Ihrem Studienzentrum durchgeführt, Sie bleiben also während dieser Zeit im Krankenhaus. Die von Ihnen entnommenen und veränderten T-Zellen werden Ihnen nun als das Medikament in einer kurzen Infusion von weniger als 30 Minuten zurückgegeben. Jetzt beginnt die mögliche Wirkung. Während dieser Tage werden Sie intensiv betreut und eng medizinisch überwacht.

8. Nachbeobachtungsphase mit Abschlussvisite

Für die Nachbeobachtung und für Kontrolluntersuchungen müssen Sie in den folgenden 12 Monaten in bestimmten Abständen für einen kurzen Besuch in Ihr Studienzentrum kommen. Auch dabei werden Blut- und Knochenmarkproben entnommen.

Insgesamt dauert diese klinische Studie für Sie ca. 15 Monate.

Bekomme ich in jedem Fall die Behandlung?

Welche Risiken habe ich durch die Studienteilnahme?

In der Regel wird die Zell-Therapie sehr gut toleriert. Komplikationen sind aber auch nicht gänzlich auszuschließen. Deshalb werden alle Patienten engmaschig überwacht, um gegebenenfalls schnell handeln zu können.

Diese klinische Studie ist die erste für die neue TCR-Therapie in Deutschland. Deshalb kann noch keine genaue Aussage zu den Wirkungen und Nebenwirkungen im Menschen gemacht werden. Neben einer möglichen Verbesserung der Erkrankung könnte es ebenfalls sein, dass das neue Medikament keine Wirkung hat oder dass sich Nebenwirkungen einstellen, die nicht vorhersehbar waren. Deshalb werden Medikamente vor ihrer ersten klinischen Anwendung im Menschen ausgiebigen wissenschaftlichen Untersuchungen unterzogen. Außerdem wird die klinische Studie von einer Bundesbehörde und einer Ethikkommission überprüft und genehmigt. Ihr Studienarzt und sein Studienteam werden Sie bei jeder Visite nach etwaigen bei Ihnen aufgetretenen Nebenwirkungen fragen. Wenn Sie Probleme haben, sollten Sie dies Ihrem Studienarzt unverzüglich mitteilen. Außerdem erhalten Sie einen Patienten-/Notfallausweis, der auf Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie hinweist und einige knapp gehaltene Informationen über die klinische Studie sowie Kontaktdaten für Notfälle enthält. Bitte führen Sie diesen Ausweis dann stets mit sich, solange Sie an dieser klinischen Studie teilnehmen.

Werde ich noch weiter aufgeklärt, bevor ich mich entscheide, an der Studie teilzunehmen?

Ja. Auf unserer Website zur Blutkrebs-Studie können Sie sich zunächst erst einmal selbst informieren. Über die Option „Teilnahme prüfen“ gelangen Sie zu einem unverbindlichen Fragbogen, der ermittelt, ob Sie bezüglich der wichtigsten Kriterien für eine Teilnahme infragekommen. Bei Ihrem ersten Besuch am Studienzentrum werden Sie von Ihrem Studienarzt zuerst in einem persönlichen Gespräch ausführlich zur gesamten Studie aufgeklärt. Hier können Sie alle Fragen stellen, die Sie vor Ihrer Teilnahme klären möchten. Sie erhalten zusätzlich alle Informationen schriftlich und können sich alles in Ruhe durchlesen. Wenn Sie alles verstanden haben und sich für die Studienteilnahme entscheiden, unterschreiben Sie gemeinsam mit dem Studienarzt die Einverständniserklärung. Sie sind dann in die Studie aufgenommen.

Wie geht es nach der Studie weiter?

Nach Beendigung dieser Studie können Sie in einer separaten klinischen Langzeit-Fortsetzungs-Studie aufgenommen werden. Dabei erfolgt eine langfristige Nachbeobachtung nach der Behandlung mit der TCR-Therapie. Sie erhalten währenddessen eine von Ihrem behandelnden Arzt gewählte Behandlung.

Wo findet die Studie statt?

Renommierte Institutionen führen die klinische Studie vor Ort durch.

Dresden

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus UCC
Early Clinical Trial Unit
Fetscherstraße 74
01307 Dresden

Frankfurt

Universitätsklinik Frankfurt
Medizinische Klinik II
Theodor-Stern-Kai 7
60590 Frankfurt

Mainz

Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität
III. Medizinische Klinik und Poliklinik
Langenbeckstr. 1
55131 Mainz

Heidelberg

Universitätsklinikum Heidelberg
Innere Medizin V
Hämatologie, Onkologie, Rheumatologie
Im Neuenheimer Feld 410
69120 Heidelberg

Regensburg

Universitätsklinikum Regensburg
Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
Franz-Josef-Strauß-Allee 11
93042 Regensburg

Freiburg

Universitätsklinikum Freiburg
Medical Department, Hematology, Oncology & Stem cell transplantation
Hugstetterstr. 55
79106 Freiburg

Würzburg

Universitätsklinikum Würzburg
Medizinische Klinik und Poliklinik II
Oberdürrbacher Straße 6, Haus A4
97080 Würzburg

Erlangen

Universitätsklinikum Erlangen
Medizinische Klinik 5
Hämatologie & Internistische Onkologie
Ulmenweg 18
91054 Erlangen

Habe ich Kosten durch die Studienteilnahme?

Ihre Teilnahme an dieser klinischen Studie, die Medikamente der klinischen Studie und alle damit verbundenen Verfahren, Tests und Laboranalysen sind für Sie kostenfrei.

Sie erhalten für Ihren Zeitaufwand und für die Reisekosten zum Besuch am Studienzentrum eine Aufwandsentschädigung.

Was ist mein Aufwand bei der Studienteilnahme?

Die Gesamtdauer Ihrer Studienteilnahme wird ca. 15 Monate sein, einschließlich der Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit.

Für Ihren Zeitaufwand und für die Reisekosten zum Besuch am Studienzentrum erhalten Sie eine Aufwandsentschädigung.

Kann meine Teilnahme an der klinischen Studie vorzeitig beendet werden?

Ja. Als Studienteilnehmer einer klinischen Studie haben Sie grundsätzlich das Recht, Ihre Teilnahme jederzeit zu beenden. Dies kann auch ohne Angabe von Gründen sein. Ihnen entstehen dadurch keine Nachteile bezüglich Ihrer weiteren medizinischen Versorgung.

Sie sollten jedoch Ihren Studienarzt unverzüglich über Ihre Entscheidung sowie über alle Probleme informieren, die bei Ihnen unter Umständen während der klinischen Studie aufgetreten sind. Ihr Studienarzt wird andere Behandlungsmöglichkeiten für Ihre Erkrankung mit Ihnen besprechen. Ihr Studienarzt behält sich das Recht vor, Sie aus der klinischen Studie zu nehmen, wenn dies für Ihre Sicherheit als wichtig angesehen wird. Auch in diesem Fall wird Ihr Studienarzt dann eine mögliche Behandlung mit Ihnen besprechen.

Der Auftraggeber behält sich das Recht vor, die klinische Studie vorzeitig abzubrechen.

Was geschieht mit meinen Daten?

Bei dieser Studie werden die Vorschriften über die ärztliche Schweigepflicht und den Datenschutz eingehalten. Vor und während Ihrer Teilnahme an der klinischen Studie werden medizinische und personenbezogene Informationen über Sie erhoben und aufgezeichnet. Diese Daten werden in Ihrer Patientenakte festgehalten. Die Daten, die für die klinische Studie relevant sind, werden mit einem Nummerncode verschlüsselt. Das bedeutet, dass alle Informationen und Proben keinen Rückschluss auf Ihre Person zulassen. Zugang zu diesen Daten hat nur dazu berechtigtes Studienpersonal. Im Falle von Veröffentlichungen der Studienergebnisse bleibt dadurch die Vertraulichkeit der persönlichen Daten gewährleistet.

Die im Rahmen dieser klinischen Studie gewonnenen Daten müssen gemäß gesetzlichen Anforderungen zur Archivierung für diese Art von Therapie mindestens 30 Jahre lang aufbewahrt werden. Sie können Ihre Einwilligung in die Teilnahme an der klinischen Studie jederzeit widerrufen. Die bis zu diesem Zeitpunkt gespeicherten Daten können jedoch aufbewahrt und in irreversibel verschlüsselter Form verwendet werden.

Die von Ihnen genommenen Proben werden gemäß der Beschreibung des Zwecks der klinischen Studie verwendet und zur Analyse an Zentrallabore oder an den Auftraggeber weitergeleitet. Ihre Proben, inklusive des entnommenen Leukapherese-Materials sowie des hergestellten und nicht vollständig benutzten Therapie-Materials, welches nicht mehr für Ihre Teilnahme an der klinischen Studie benötigt wird, können mehrere Jahre lang für zukünftige Forschung aufbewahrt werden, um weitere Erkenntnisse über Ihre Indikation zu gewinnen und/oder um weitere Therapien zu entwickeln.

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Kontakt

Wen kann ich kontaktieren?

Wir bitten Sie, zuerst den Fragebogen „Jetzt Teilnahme prüfen“ auszufüllen. Damit prüfen Sie unverbindlich, ob Sie für eine Studienteilnahme geeignet sind.

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Bei weiteren Fragen können Sie den Patienten-Info-Service oder die Studienzentren kontaktieren.

Patienten-Info-Service

Bei Fragen erreichen Sie unseren Patienten-Info-Service per E-Mail oder telefonisch von Montag bis Freitag 9:00 – 18:00 Uhr.

+49 6221 56 8030
+49 6221 56-8006

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Klinische Studie bei Blutkrebs. Entwicklung einer neuen Zelltherapie bei Akuter Myeloischer Leukämie. Myelodysplastischem Syndrom. Multiplem Myelom.

Klinische Studie bei Blutkrebs. Entwicklung einer neuen Zelltherapie bei

Akuter Myeloischer Leukämie. Myelodysplastischem Syndrom. Multiplem Myelom.