1. Informieren und auf mögliche Teilnahme prüfen
Auf unserer Website finden Sie die relevante Information zur Blutkrebs-Studie und können sich in Ruhe mit dem Thema befassen.
Über die Option „Jetzt Teilnahme prüfen“ gelangen Sie zu einem unverbindlichen Fragebogen, der ermittelt, ob Sie bezüglich der wichtigsten Kriterien für eine Teilnahme infrage kommen. Einige spezifisch medizinische Kriterien zur Eignung für die klinische Studie werden bei der ersten Voruntersuchung im Studienzentrum überprüft.
2. Termin vereinbaren
Am Ende des Fragebogens können Sie uns Ihre Kontaktdaten unverbindlich hinterlassen. Unser Patienten-Info-Service setzt sich daraufhin umgehend mit Ihnen in Verbindung.
In einem persönlichen Gespräch klären wir mit Ihnen gemeinsam die weiteren Schritte und die Terminvereinbarung in Ihrem nächstgelegenen Studienzentrum.
3. Besuch am Studienzentrum: Aufklärung durch den Studienarzt
Bei Ihrem ersten Besuch am Studienzentrum werden Sie von Ihrem Studienarzt zuerst in einem persönlichen Gespräch ausführlich aufgeklärt und Ihre Eignung für die klinische Studie wird noch einmal genau überprüft. Hier können Sie alle Fragen stellen, die Sie vor Ihrer Teilnahme klären möchten. Sie erhalten zusätzlich alle Informationen schriftlich und können sich alles in Ruhe durchlesen. Nehmen Sie sich dafür angemessene Zeit, auch gerne zu Hause mit Ihrer Familie oder mit vertrauten Personen. Wenn Sie alles verstanden haben und sich für eine Studienteilnahme entscheiden, unterschreiben Sie sowie der Studienarzt die Einverständniserklärung. Sie sind dann in die klinische Studie aufgenommen.
4. Nach Ihrer Zustimmung: Studienstart und erste Voruntersuchung
Mit der schriftlichen Einwilligung beginnt für Sie die klinische Studie. Zunächst werden einige grundlegende Untersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob Ihre Teilnahme an der Studie aus medizinischen Gesichtspunkten sicher genug ist. Dazu gehört unter anderem die Entnahme von Blut- und Knochenmarkproben, um zwei spezielle genetische Tests durchzuführen, die entscheidend für Ihre Eignung sind.
5. Vorbereitung auf die Behandlung
Wenn die Eignung festgestellt ist, wird eine Sammlung von weißen Blutzellen, die Leukapherese, durchgeführt. Aus dieser Sammlung wird das Medikament hergestellt. Eine Leukapherese ist ähnlich einer Dialyse. Blut wird hierbei durch eine Maschine geleitet und weiße Blutzellen werden dabei spezifisch isoliert. Die gesammelten Zellen werden dann für mehrere Wochen in einem speziellen Herstellverfahren mit dem Rezeptor ausgestattet.
6. Zweite Voruntersuchung und Vorbehandlung
Wenn die TCR-Therapie erfolgreich hergestellt worden ist, wird eine zweite Voruntersuchung durchgeführt. Außerdem wird eine Vorbehandlung eingeleitet, für die Sie eventuell stationär in Ihrem Studienzentrum aufgenommen werden müssen. Wenn Sie weiterhin alle Kriterien erfüllen, erhalten Sie die TCR-Therapie.
In dieser klinischen Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Dosis zunächst in drei bis vier Gruppen unterschiedlicher Dosierungen untersucht. Für Sie bedeutet dies, dass Sie in eine der Gruppen aufgenommen werden. Ihr Studienarzt wird Sie darüber informieren, in welcher Dosis-Gruppe Sie behandelt werden. Die klinische Studie wird „offen“ durchgeführt. Das bedeutet, dass jeder z. B. Sie, Ihr Studienarzt und der Auftraggeber weiß, welche Behandlung Sie erhalten werden.
7. Behandlungsphase
Diese Phase dauert etwa 7 Tage und wird stationär an Ihrem Studienzentrum durchgeführt, Sie bleiben also während dieser Zeit im Krankenhaus. Die von Ihnen entnommenen und veränderten T-Zellen werden Ihnen nun als das Medikament in einer kurzen Infusion von weniger als 30 Minuten zurückgegeben. Jetzt beginnt die mögliche Wirkung. Während dieser Tage werden Sie intensiv betreut und eng medizinisch überwacht.
8. Nachbeobachtungsphase mit Abschlussvisite
Für die Nachbeobachtung und für Kontrolluntersuchungen müssen Sie in den folgenden 12 Monaten in bestimmten Abständen für einen kurzen Besuch in Ihr Studienzentrum kommen. Auch dabei werden Blut- und Knochenmarkproben entnommen.
Insgesamt dauert diese klinische Studie für Sie ca. 15 Monate.
